Quelles sont les exigences de pureté pour la tuyauterie pharmaceutique?
Les normes ASTM BPE régissent la finition de surface. Les traitements de passivation éliminent le fer libre. Certifications de matériel de haute pureté. Environnements de fabrication de salle blanche. Exigences de documentation étendues.
Comment les tuyaux de bioprocesse sont-ils stérilisés?
Conception du système à vapeur (SIP). Spécifications de composants autoclavables. Intégration du filtre stérile. Nettoyer les exigences d'alimentation à vapeur. Stérilité à maintenir la validation du temps.
Quels sont les défis des systèmes de gaz de haute pureté?
Contrôle de la contamination des particules. Procédures de soudage étanches à la fuite. Dépasser la prévention. Mesures de contrôle de l'humidité. Validation des niveaux de pureté.
Comment les tuyaux pharmaceutiques sont-ils testés pour l'intégrité?
Test de fuite d'hélium pour les systèmes critiques. Comptage des particules dans les gaz propres. Test de l'endotoxine pour les systèmes d'eau. Vérification de la rugosité de surface. Test de désintégration de la pression.
Quelle documentation est requise pour les tuyaux pharmaceutiques?
Certificats de matériel avec traçabilité complète. Enregistrements de procédure de soudage. Rapports de vérification de la propreté. Documents de qualification d'installation. Protocoles de qualification opérationnelle.
